Практическое руководство по реализации Фарма 4.0 -  для успешного перехода на цифровые технологии Pharma 4.0

Практическое руководство по реализации Фарма 4.0 - для успешного перехода на цифровые технологии Pharma 4.0

       Производители фармацевтической и биотехнологической продукции сталкиваются с рядом уникальных проблем в цифровую эпоху. В то время как новые технологии увеличили возможности для улучшения процессов, контроль со стороны регулирующих органов замедлил внедрение по сравнению с другими отраслями. Строгие требования к документации, целостности данных и проверке процессов создают среду, в которой соблюдение требований может перевесить постоянное совершенствование.

Тем не менее производители, которые действуют умно и решительно, могут извлечь выгоду. Сегодня существует много новых IT инструментов для повышения качества и эффективности, чем когда-либо прежде. Для решения выше вышеупомянутых можно применить инициативы Pharma 4.0, ее элементы и средства, способствующие ее реализации. Рассмотрим в этой связи ее основные аспекты и преимущества. И как компания может безопасно осуществить успешный переход на цифровые технологии Pharma 4.0.

Что такое Фарма 4.0?

Фарма 4.0 - это основа для адаптации цифровых стратегий к уникальным условиям фармацевтического производства. На практике это означает больше возможностей подключения, большую производительность, упрощенное соблюдение требований и упорядочение производственной информации для реагирования на проблемы по мере их возникновения.

Термин был введен Международным обществом инженеров-фармацевтов, чтобы представить фармацевтическую отрасль, зрелую в цифровом отношении. С 2015 года в некоммерческой организации Международного общества фармацевтической инженерии работает специальная группа аналитиков и инженеров фармацевтических процессов. Она была названа Группой особых интересов ISPE Pharma 4.0 ™ (SIG). Ее цель - предоставить дорожную карту для решения новых задач цифровизации, индустрии 4.0 и "умной фабрики".

Важно с самого начала понимать, что Фарма 4.0 - это не один продукт или серия продуктов.

Это операционная модель, которая охватывает все этапы от исследований до разработки продукта и вплоть до коммерческого производства. Идеи этой инициативы были сформированы на основе технологических достижений индустрии 4.0, когда на операционном и нормативном уровне были внесены дополнения, касающиеся фармацевтики.

Инструменты цифровизации Pharma 4.0 позволяют создать полностью взаимосвязанную сетевую структуру и устранить разрозненность решений. Они облегчают прямую связь между различными уровнями организации и гарантируют полную прозрачность на протяжении всего цикла управления жизненным циклом продукта. Более того, связь между различными информационными системами, устройствами и машинами позволяет использовать безбумажный подход, основанный на данных, выявляя и решая различные производственные проблемы.

Аналитика больших данных используется для организации бизнеса гораздо более эффективным способом.

Междисциплинарное сотрудничество сейчас имеет решающее значение. Все СОП (стандартные операционные процедуры) тщательно контролируются благодаря высокоуровневой автоматизации интегрированного оборудования и процессов. Это гарантирует усовершенствованную систему контроля качества фармацевтической продукции (PQS) и уверенность в принятии решений, основанных на фактах.

ОПЕРАЦИОННАЯ МОДЕЛЬ

Фарма 4.0

Одно из распространенных заблуждений заключается в том, что Фарма 4.0 - это ИТ и использование новых цифровых технологий в цехах.

Напротив, хотя Фарма 4.0 основана на инструментах цифровизации индустрии 4.0, она в большей степени направлена на автоматическое выполнение рекомендаций Международного совета по гармонизации (ICH8- ICH12) с большим акцентом на вопросы ICH Q10.

 

 В основе операционной модели Фарма 4.0 лежат некоторые базовые принципы, которые имеют решающее значение для реализации целостной стратегии управления жизненным циклом.

Ключевым фактором, способствующим этому, является “Целостность данных по замыслу”. Но это может быть реализовано только в том случае, если оно основано на другом ключевом факторе, “цифровой зрелости” организации в архитектурной структуре индустрии 4.0.

Однако, помимо достижения цифровой зрелости и целостности данных посредством реорганизации инфраструктуры и процессов, организации необходимо учитывать различные элементы, такие как ресурсы, информационные системы, организация, процессы и корпоративная культура.

Цифровая зрелость

Операционная модель Pharma 4.0 основана на сопоставлении модели industry 4.0 с моделью цифровой зрелости FDA.

Тем не менее, самым большим препятствием, с которым сталкивается большинство фармацевтических компаний, прежде чем реализовать инициативу Фарма 4.0, является уровень цифровой зрелости их организации.

Как мы можем видеть на диаграмме эволюции промышленности слева, различные технологические достижения привели к различным соответствующим революционным изменениям в промышленном мире.

Проецируя эту классификацию на сегодняшний мир фармацевтического производства, можно обнаружить, что инфраструктура большинства компаний находится на уровне Industry 3.0.

В отличие от этого, в других странах целые производственные линии работают на оборудовании и процессах индустрии 2.0 (т. Е. С использованием изготовленных вручную производственных записей на бумажном носителе). Другой способ оценки цифровой зрелости производственной организации - определить, какие из приведенных ниже структурных областей присутствуют:

• Компьютеризация
• Возможности подключения

• Наглядность
• Прозрачность

• Продуктивность
• Адаптивность

Без проведения такого аудита структурных областей невозможно разработать реалистичную и эффективную стратегию для успешного внедрения Фарма 4.0.

От индустрии 4.0 к Фарме 4.0

Как упоминалось ранее, Фарма 4.0 основана на цифровых системах и коммуникациях индустрии 4.0.

Необходимо добавить все нормативные требования, а системы производительности процессов преобразовать в системы мониторинга качества продукции. Облачные технологии IIoT (промышленный Интернет вещей) одновременно управляют несколькими процессами и производственными установками, собирая при этом больше данных. Вся производственная среда может контролироваться в режиме реального времени, настраиваться автоматически и самокорректироваться с помощью процессов самообучения. Например, предполагая высокий уровень готовности к Фарма 4.0, как только упаковочная линия подключена к системе управления линией, она должна быть автоматически квалифицирована, проверена и готова к использованию в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики).

 

// Фармацевтический цех 4.0

Адаптивная среда IIoT, которая сама себя контролирует и контролирует.

// ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО?

Целостность данных по замыслу

Одной из главных забот завода-производителя лекарств является гарантия целостности данных и высокого уровня качества продукции.

Невыполнение этого требования приведет к нарушению договорных обязательств, юридическим осложнениям, задержкам с заказами и увеличению производственных затрат. Поэтому целостность данных должна быть краеугольным камнем проектирования систем Pharma 4.0.

Данные отслеживаются на протяжении всего производственного процесса и доступны для обеспечения высоких стандартов качества.

Все бизнес-процессы должны:

• Внедрите руководство по учету и целостности данных ISPE Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) (март '17)
• Основывайтесь на технологических схемах
• Предоставьте данные в виде диаграмм в соответствии с руководящими принципами Глобальных стандартов аудита
• Отслеживайте данные на протяжении всего ожидаемого жизненного цикла в соответствии с нормативным сроком хранения

Данные находятся в центре операционной модели Фарма 4.0.

Данные постоянно собираются для предоставления информации в режиме реального времени, которая позволяет получить глубокие знания о производственном процессе. Это позволяет реализовать стратегию прогнозного контроля.

Итак, очевидно, что стратегия производства Фарма 4.0 должна включать следующие элементы и средства:

Элементы PQS:

• Система мониторинга производительности процессов и качества продукции
• Система корректирующих/ предупреждающих действий (CAPA)
• Управление изменениями
• Обзор руководства

Средства:

• Цифровая зрелость
• Целостность данных по замыслу
• Управление знаниями (УЗ)
• Управление рисками качества (QRM)

Использование рекомендаций по цифровизации: 

Достижение высокого качества фармацевтической продукции

До сих пор фармацевтический мир сталкивался с рядом проблем качества:

-- Рынок был наводнен низкокачественными лекарствами, поскольку не существовало надежного способа наблюдения и поощрения качества.

-- Конкуренция за качество превратилась в конкуренцию за цену.

-- Увеличение дефицита лекарств, при этом проблемы с качеством составляют около 65% дефицита.

Более того, в сентябре 2017 года FDA выпустило новое руководство по продвижению новых технологий и их применению для достижения инноваций и модернизации фармацевтической промышленности.

Операционная модель Фарма 4.0 объединила эти проблемные области, объединив цифровизацию индустрии 4.0 с процессом управления качеством.

Об этом говорится в Международном совете по гармонизации, в основном в руководстве ICH Q10, касающемся PQS.

Например, предполагая высокий уровень готовности к Фарма 4.0,

как только упаковочная линия подключена к системе управления линией, она должна быть автоматически квалифицирована, проверена и готова к использованию в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики).

Регулирование качества фармацевтической продукции ведет к качеству по замыслу

Тем не менее, мы должны отметить, что ряд других руководящих принципов ICH также реализуются в рамках инициативы Фарма 4.0:

• ICH Q8 (R2) Разработка фармацевтической продукции
• ICH Q9 Управление рисками качества
• Система качества фармацевтической продукции ICH Q10

• ICH Q11 Разработка и производство лекарственных субстанций
• ICH Q12 Технические и нормативные соображения по управлению жизненным циклом фармацевтической продукции

Ниже приведена официальная схема модели системы качества фармацевтической продукции ICH Q10. Можно наблюдать связи между жизненным циклом коммерческого производства лекарств и ранее упомянутыми элементами и вспомогательными средствами PQS.

ПЛАТФОРМА OPTIMZ PHARMA 4.0 MES ОТ VIMACHEM ОТКРЫВАЕТ НОВУЮ ЭРУ АВТОНОМИИ И САМООПТИМИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЗАВОДА

• Ускорьте процесс оцифровки, чтобы достичь новых уровней операционного совершенства и сократить бумажную волокиту.
• Повышение безопасности и устойчивости за счет оптимизации производственного графика и надежности активов / оборудования.

• Достигайте операционной гибкости и гибкости, необходимых для быстрого реагирования на меняющиеся требования рынка.
• Расширьте возможности работников умственного труда новой эры, позволяя им сосредоточиться на деятельности с максимальной добавленной стоимостью.
• И в конечном итоге производить больше с меньшими затратами!

 

ПОДВЕДЕНИЕ ИТОГОВ

Преимущества Pharma 4.0

Из приведенного выше обсуждения должно быть ясно, что Фарма 4.0 является стратегическим выбором для использования новых цифровых технологий.

Выгоды от изменения менталитета и требуемых инвестиций можно обобщить в следующих пунктах:

Целостная стратегия контроля:

• Внедрение оцифровки и автоматической проверки может гарантировать соответствие рекомендациям ICH Q10 PQS
• Управление знаниями и управление рисками качества лежат в основе постоянно контролируемого производственного процесса
• Снижаются уровни рисков, повышается уровень качества и сокращается время выхода на рынок
• Взаимосвязанность и устранение изолированности позволяют лучше управлять сложными проблемами цепочки поставок

Оптимизация производства:

• Внедрение философии качества Pharma Lean Six Sigma для достижения максимальной производительности
• Оптимизированные цифровые рабочие процессы могут сэкономить время и деньги, потраченные впустую на неэффективные производственные циклы, плохую коммуникацию и запоздалое принятие решений
• Сокращение производственных затрат за счет минимизации отклонений от рецептур лекарств, графиков заказов и других договорных обязательств

Управление сложностью:

• Данные надежно записываются и могут быть преобразованы в знания и мудрость для устранения неполадок и использования в будущем
• Решения, основанные на искусственном интеллекте (ИИ), гарантируют более высокий уровень применения GMP
• Функции машинного обучения (ML) позволяют проводить прогнозную аналитику, устранять узкие места и оптимизировать обслуживание

Преимущества рабочей силы:

• Улучшение условий труда приведет к принятию более правильных решений и повышению общей производительности
• Тщательный мониторинг производственного процесса снизит уровень незащищенности и повседневного стресса
• Отказ от бумажных записей позволит лучше использовать рабочее время
• Более высокий уровень вовлеченности может стимулировать инновационное мышление
• Записанные персональные данные о производительности могут быть использованы для более эффективного управления персоналом

Учитывая все эти многоуровневые преимущества, переход на операционную модель Фарма 4.0 должен быть простым решением для компании, занимающейся биологическими науками. Однако многое должно измениться (от менталитета людей до инфраструктуры и процессов), чтобы достичь высочайшего уровня производительности и качества производства.

 

 Материалы с сайта: www.vimachem.com/resources/pharma-4-0/

   Профессор Измаил Хузмиев