Фармацевтические производства в Китае должны получить дополнительное госфинансирование
31 января 2023
Регуляторика фармацевтикарегуляторика
Китайская фармацевтическая промышленность известна производством активных фармацевтических ингредиентов (API). Завоевывать этот рынок страны Азии начали около 10 лет назад и достигли в этом немалых успехов, предлагая более низкие цены и быстрое внедрение в производство. В настоящее время Китай является мировым лидером в производстве и экспорте API, на долю которого приходится более 20 процентов мирового производства API.Китайский рынок API быстро растет и в настоящее время признан одним из самых динамично развивающихся рынков в мире, привлекающим множество фармацевтических компаний по всему миру.
Несмотря на то, что Китай производит значительную долю мировых поставок API (API –АФИ, Активный фармацевтический ингредиент - это компонент отпускаемого без рецепта или отпускаемого по рецепту лекарства, который оказывает предполагаемое воздействие на здоровье), он производит относительно мало биоаналогов и инновационных лекарств и не производит лекарств клеточной и генной терапии для западных рынков Европы и США, несмотря на инвестиции и растущее число стартапов для улучшения инновационного производства. Китай продолжит предпринимать шаги к тому, чтобы стать таким же конкурентоспособным в инновационной фармацевтической продукции с высокой добавленной стоимостью, как и в производстве дженериков. The Wall Street Journal сообщает, что китайские биотехнологии привлекли 1,6 трлн долларов благодаря 568 венчурным инвестициям в 2021 году, по сравнению с 11 млрд долларов в результате 418 сделок в 2020 году.
В 2015 году китайское правительство объявило о своем десятилетнем стратегическом плане "Сделано в Китае - 2025", цель которого - сделать страну мировым лидером в нескольких высокотехнологичных отраслях. Россия сейчас также находится в поиске эффективных методик импортозамещения в связи с чем опыт стран Азии мог бы быть интересным и полезным.
Неожиданно в число этих отраслей также вошли биотехнологии, которые не были особенно сильной областью для китайского производства, которое более известно производством дженериков. С 2015 года правительство значительно увеличило инвестиции и поддержку биотехнологий, чтобы стимулировать инновации в секторе. Современное биологическое производство, включающее клеточную и генную терапию, в настоящее время ограничено, но сосредоточено в Восточном Китае в таких провинциях, как Шанхай, Чжэцзян и Цзянсу, на объектах, одобренных FDA США. (FDA- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , EMA-Европейское агентство по лекарственным средствам.
Китайская фармацевтическая промышленность известна производством API. Поэтому следует ожидать, что в Китае гораздо больше площадок для производства API для инновационных и биоаналогичных лекарств FDA и EMA, чем для производства доз и упаковки. Известно, что производственные площадки для инновационных и биоаналогичных лекарств, одобренных в США и Европе, сосредоточены вокруг восточных провинций, а именно: Чжэцзян, Цзянсу, Шаньдун, Ляонин, Цзилинь и Шанхай, которые считаются крупнейшими фармацевтическими регионами. Провинция Гуандун расположена на юге и имеет сравнительно большое количество производственных связей, производящих инновационные препараты FDA и EMA.
Китайские фармацевтические производственные площадки задействованы в производстве лекарств-блокбастеров, таких как Vertex Pharmaceuticals (Бостон, Массачусетс) Trikafta / Kaftrio, Веклуры Gilead Sciences (Фостер-Сити, Калифорния) и даже веклуры AstraZeneca (Кембридж, Великобритания) Vaxzevria, рекомбинантная векторная вакцина против Covid-19. API Veklury производится компаниями Esteve Huayi Pharmaceutical (Чжэцзян, Китай) и Flamma (Бергамо, Италия) на заводах на восточном побережье. На предприятии WuXi STA Shanghai (Шанхай, Китай) производятся API для Trikafta/ Kaftrio, в то время как Завод WuXi Biologics Cayman (Цзянсу, Китай) в Цзянсу занимается производством API для Vaxzevria.
Индустрия API в Китае играет важную роль в глобальной фармацевтической экосистеме. Китай производит и экспортирует около 40% API, отправляемых на зарубежные рынки. Фактически, некоторые из наиболее важных API, такие как парацетамол, импортируются из Китая. Это связано с низкой стоимостью коммунальных услуг и большей государственной поддержкой.
По сравнению с Индией, нынешние сильные стороны Китая заключаются в более совершенной промышленной инфраструктуре, возможностях крупномасштабного производства сырья и относительно низких затратах на рабочую силу и материалы. Стоимость производства в Китае на 20-30 процентов ниже, чем в Индии. Пункты назначения API, производимых и экспортируемых Китаем, включают 189 стран и регионов, в основном в Азии, Европе и Северной Америке.
Несмотря на то, что Китай производит значительную долю мировых поставок API (API –АФИ, Активный фармацевтический ингредиент - это компонент отпускаемого без рецепта или отпускаемого по рецепту лекарства, который оказывает предполагаемое воздействие на здоровье), он производит относительно мало биоаналогов и инновационных лекарств и не производит лекарств клеточной и генной терапии для западных рынков Европы и США, несмотря на инвестиции и растущее число стартапов для улучшения инновационного производства. Китай продолжит предпринимать шаги к тому, чтобы стать таким же конкурентоспособным в инновационной фармацевтической продукции с высокой добавленной стоимостью, как и в производстве дженериков. The Wall Street Journal сообщает, что китайские биотехнологии привлекли 1,6 трлн долларов благодаря 568 венчурным инвестициям в 2021 году, по сравнению с 11 млрд долларов в результате 418 сделок в 2020 году.
В 2015 году китайское правительство объявило о своем десятилетнем стратегическом плане "Сделано в Китае - 2025", цель которого - сделать страну мировым лидером в нескольких высокотехнологичных отраслях. Россия сейчас также находится в поиске эффективных методик импортозамещения в связи с чем опыт стран Азии мог бы быть интересным и полезным.
Неожиданно в число этих отраслей также вошли биотехнологии, которые не были особенно сильной областью для китайского производства, которое более известно производством дженериков. С 2015 года правительство значительно увеличило инвестиции и поддержку биотехнологий, чтобы стимулировать инновации в секторе. Современное биологическое производство, включающее клеточную и генную терапию, в настоящее время ограничено, но сосредоточено в Восточном Китае в таких провинциях, как Шанхай, Чжэцзян и Цзянсу, на объектах, одобренных FDA США. (FDA- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , EMA-Европейское агентство по лекарственным средствам.
Китайская фармацевтическая промышленность известна производством API. Поэтому следует ожидать, что в Китае гораздо больше площадок для производства API для инновационных и биоаналогичных лекарств FDA и EMA, чем для производства доз и упаковки. Известно, что производственные площадки для инновационных и биоаналогичных лекарств, одобренных в США и Европе, сосредоточены вокруг восточных провинций, а именно: Чжэцзян, Цзянсу, Шаньдун, Ляонин, Цзилинь и Шанхай, которые считаются крупнейшими фармацевтическими регионами. Провинция Гуандун расположена на юге и имеет сравнительно большое количество производственных связей, производящих инновационные препараты FDA и EMA.
Китайские фармацевтические производственные площадки задействованы в производстве лекарств-блокбастеров, таких как Vertex Pharmaceuticals (Бостон, Массачусетс) Trikafta / Kaftrio, Веклуры Gilead Sciences (Фостер-Сити, Калифорния) и даже веклуры AstraZeneca (Кембридж, Великобритания) Vaxzevria, рекомбинантная векторная вакцина против Covid-19. API Veklury производится компаниями Esteve Huayi Pharmaceutical (Чжэцзян, Китай) и Flamma (Бергамо, Италия) на заводах на восточном побережье. На предприятии WuXi STA Shanghai (Шанхай, Китай) производятся API для Trikafta/ Kaftrio, в то время как Завод WuXi Biologics Cayman (Цзянсу, Китай) в Цзянсу занимается производством API для Vaxzevria.
Индустрия API в Китае играет важную роль в глобальной фармацевтической экосистеме. Китай производит и экспортирует около 40% API, отправляемых на зарубежные рынки. Фактически, некоторые из наиболее важных API, такие как парацетамол, импортируются из Китая. Это связано с низкой стоимостью коммунальных услуг и большей государственной поддержкой.
По сравнению с Индией, нынешние сильные стороны Китая заключаются в более совершенной промышленной инфраструктуре, возможностях крупномасштабного производства сырья и относительно низких затратах на рабочую силу и материалы. Стоимость производства в Китае на 20-30 процентов ниже, чем в Индии. Пункты назначения API, производимых и экспортируемых Китаем, включают 189 стран и регионов, в основном в Азии, Европе и Северной Америке.
