Минпромторг хочет поменять правила выдачи сертификатов GMP

27 февраля 2023
Регуляторика регуляторика
Министерство промышленности и торговли планирует изменить правила выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных препаратов российским требованиям правил надлежащей производственной практики, а также правилам GMP Евразийского экономического союза. Проекты соответствующих документов опубликованы 20 февраля на портале нормативных актов.
Ведомство предлагает утвердить новые регламенты по выдаче сертификатов GMP. Предыдущие приказы были утверждены в 2016 и 2020 годах, поэтому требуют актуализации. Например, заявку на получение сертификата о соответствии национальным правилам GMP планируется разрешить подавать только в электронном варианте. Сейчас это можно сделать при помощи почтового отправления.
Кроме этого, будет изменён срок, в течение которого министерство должно принять решение о выдаче сертификата о соответствии правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Этот отрезок времени будет составлять 70 рабочих дней вместо 90 календарных, как это указано в действующем регламенте. Срок выдачи российского сертификата останется прежним — десять рабочих дней.
Также в новых регламентах будут более детально описаны случаи отказа в выдаче таких заключений. Например, если иностранный производитель не даст согласия на проведение инспекции производственных площадок или заранее не согласует расходы, права и обязанности инспекторов при проведении такой инспекции.
Напомним, что в прошлом году Минпромторг предложил продлить на год все выданные сертификаты о соответствии требованиям GMP. Таким образом в министерстве планируют поддержать российских производителей лекарственных средств на фоне экономических санкций.

Читайте в рубрике:
18.12.2023
Лекарства в России можно будет купить с помощью биометрических данных используя устройства с камерой  
08.12.2023
Президент России Владимир Путин поручил правительству увеличить объем финансирования инновационных продуктов в области здравоохранения, следует из опубликованного 7 декабря на сайте Кремля перечня поручений по итогам состоявшегося 8 ноября совещания с членами правительства.
06.12.2023
Совместно с научным сообществом сейчас прорабатываются инициативы по дополнительному расширению перечней проверок.
05.10.2023
На вопросы отвечает кандидат медицинских наук,  старший научный сотрудник НИМЦ «Геронтология», член Ассоциации междисциплинарной медицины, член Российского общества организаторов здравоохранения, врач-терапевт О.В.Давидян.
26.09.2023
По данным КоммерсантЬ 40% россиян сталкивались с отсутствием в аптеках положенного льготного препарата