Минпромторг хочет поменять правила выдачи сертификатов GMP
27 февраля 2023
Регуляторика регуляторика
Министерство промышленности и торговли планирует изменить правила выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных препаратов российским требованиям правил надлежащей производственной практики, а также правилам GMP Евразийского экономического союза. Проекты соответствующих документов опубликованы 20 февраля на портале нормативных актов.
Ведомство предлагает утвердить новые регламенты по выдаче сертификатов GMP. Предыдущие приказы были утверждены в 2016 и 2020 годах, поэтому требуют актуализации. Например, заявку на получение сертификата о соответствии национальным правилам GMP планируется разрешить подавать только в электронном варианте. Сейчас это можно сделать при помощи почтового отправления.
Кроме этого, будет изменён срок, в течение которого министерство должно принять решение о выдаче сертификата о соответствии правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Этот отрезок времени будет составлять 70 рабочих дней вместо 90 календарных, как это указано в действующем регламенте. Срок выдачи российского сертификата останется прежним — десять рабочих дней.
Также в новых регламентах будут более детально описаны случаи отказа в выдаче таких заключений. Например, если иностранный производитель не даст согласия на проведение инспекции производственных площадок или заранее не согласует расходы, права и обязанности инспекторов при проведении такой инспекции.
Напомним, что в прошлом году Минпромторг предложил продлить на год все выданные сертификаты о соответствии требованиям GMP. Таким образом в министерстве планируют поддержать российских производителей лекарственных средств на фоне экономических санкций.
Ведомство предлагает утвердить новые регламенты по выдаче сертификатов GMP. Предыдущие приказы были утверждены в 2016 и 2020 годах, поэтому требуют актуализации. Например, заявку на получение сертификата о соответствии национальным правилам GMP планируется разрешить подавать только в электронном варианте. Сейчас это можно сделать при помощи почтового отправления.
Кроме этого, будет изменён срок, в течение которого министерство должно принять решение о выдаче сертификата о соответствии правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Этот отрезок времени будет составлять 70 рабочих дней вместо 90 календарных, как это указано в действующем регламенте. Срок выдачи российского сертификата останется прежним — десять рабочих дней.
Также в новых регламентах будут более детально описаны случаи отказа в выдаче таких заключений. Например, если иностранный производитель не даст согласия на проведение инспекции производственных площадок или заранее не согласует расходы, права и обязанности инспекторов при проведении такой инспекции.
Напомним, что в прошлом году Минпромторг предложил продлить на год все выданные сертификаты о соответствии требованиям GMP. Таким образом в министерстве планируют поддержать российских производителей лекарственных средств на фоне экономических санкций.
