Требования ЕАЭС по нормированию примесей в лекарственных средствах изменились
13 марта 2023
Регуляторика регуляторика
Принципы нормирования органических примесей аналогичны представленным ранее в разных нормативных требованиях стран ЕАЭС (например, в ГФ 14 в РФ). При обосновании допустимого содержания примесей следует учесть максимальную суточную дозу и соответствующие ей пороговые значения (информирования, идентификации, квалификации).
Новая информация представлена в отношении примесей в существующих АФС и ГЛП (генериках). Ранее по данному вопросу отсутствовали подробные официальные регуляторные требования в странах ЕАЭС.
К новым требованиям относятся принципы нормирования элементых примесей, которые ранее контролировались методом суммарного определения тяжелых металлов, имеющим ряд недостатков. Подход учитывает токсичность конкретной элементной примеси, лекарственную форму препарата.
Руководство ЕАЭС по нормированию примесей охватывает широкий перечень примесей, требования аналогичны базовым документам ICH и FDA. Включены новые для ЕАЭС нормы по элементным примесям, указана информация для примесей в дженериках.
При нормировании примесей стоит обратить внимание также на темы, которые не освещены в данном Руководстве, и представлены в виде отдельных документов ICH, EMA и FDA. Например, нормирование примесей в биологических ЛС, в антибиотиках, требования к генотоксическим примесям и экстрагируемым из упаковки веществам.
В данный момент происходит обновление ряда документов ICH , поэтому стоит иметь в виду, что при их введении в действие, могут быть разночтения между требованиями ЕАЭС и ICH. В данный момент (02.2023) обновляются следующие руководства ICH: по нормированию остаточных растворителей (ICH Q3C) и по элементным примесям (ICH Q3D) , заявлено, что будут пересмотрены нормы для некоторых примесей. Анонсировано создание руководства ICH по элементным примесям (ICH Q3E).
Многие фармацевтические российские компании уже представили список разъяснений, а также провели мероприятия, которые должны ускорить информирование игроков рынка и заинтересованных лиц.
Стоит отметить, что новые требования распространяются на: активные субстанции, полученные путем химического синтеза, готовые лекарственные препараты, изготовленные из АФС путем химического синтеза, на новые вспомогательные вещества.
Новая информация представлена в отношении примесей в существующих АФС и ГЛП (генериках). Ранее по данному вопросу отсутствовали подробные официальные регуляторные требования в странах ЕАЭС.
К новым требованиям относятся принципы нормирования элементых примесей, которые ранее контролировались методом суммарного определения тяжелых металлов, имеющим ряд недостатков. Подход учитывает токсичность конкретной элементной примеси, лекарственную форму препарата.
Руководство ЕАЭС по нормированию примесей охватывает широкий перечень примесей, требования аналогичны базовым документам ICH и FDA. Включены новые для ЕАЭС нормы по элементным примесям, указана информация для примесей в дженериках.
При нормировании примесей стоит обратить внимание также на темы, которые не освещены в данном Руководстве, и представлены в виде отдельных документов ICH, EMA и FDA. Например, нормирование примесей в биологических ЛС, в антибиотиках, требования к генотоксическим примесям и экстрагируемым из упаковки веществам.
В данный момент происходит обновление ряда документов ICH , поэтому стоит иметь в виду, что при их введении в действие, могут быть разночтения между требованиями ЕАЭС и ICH. В данный момент (02.2023) обновляются следующие руководства ICH: по нормированию остаточных растворителей (ICH Q3C) и по элементным примесям (ICH Q3D) , заявлено, что будут пересмотрены нормы для некоторых примесей. Анонсировано создание руководства ICH по элементным примесям (ICH Q3E).
Многие фармацевтические российские компании уже представили список разъяснений, а также провели мероприятия, которые должны ускорить информирование игроков рынка и заинтересованных лиц.
Стоит отметить, что новые требования распространяются на: активные субстанции, полученные путем химического синтеза, готовые лекарственные препараты, изготовленные из АФС путем химического синтеза, на новые вспомогательные вещества.
