Окончание пандемии, изменение логистических цепочек и законодательства, а также изменение в том числе и экономические в связи с информационной повесткой ведут к тому, что фармацевтическое законодательство вынуждено быстро реагировать. Причем делать это на территории Европы и мира, одновременно учитывая нужды людей и необходимость сдерживания инфекций, сохранение здоровья населения планеты.
Будут изменения
Европейская комиссия недавно предложила самую масштабную за более чем двадцать лет реформу фармацевтического законодательства ЕС с целью сделать его более гибким, гибким и адаптированным к потребностям граждан и предприятий.По данным Комиссии, обзор улучшит доступность и доступность лекарств, в том числе с точки зрения цен, поддержит инновации и придаст импульс конкурентоспособности и привлекательности фармацевтической промышленности, одновременно продвигая более высокие экологические параметры.
Доступность и цифровая трансформация
Реформа направлена на преодоление критически важных проблем: лекарства, разрешенные в ЕС, до сих пор не доставляются пациентам достаточно быстро и не доступны в равной степени во всех государствах-членах. Фактически, существуют значительные пробелы с точки зрения реагирования на неудовлетворенные медицинские потребности, редкие заболевания и устойчивость к противомикробным препаратам. Кроме того, высокие цены на инновационные методы лечения и нехватка лекарств по-прежнему вызывают серьезную озабоченность пациентов и систем здравоохранения. Таким образом, ЕС должен адаптировать свою систему регулирования к цифровой трансформации и новым технологиям, одновременно уменьшая бюрократию и упрощая процедуры. Наконец, новые правила должны смягчить воздействие производства лекарств на окружающую среду в соответствии с целями европейского зеленого курса.
Обзор включает предложения о новой директиве и новых правилах, которые пересматривают и заменяют существующее фармацевтическое законодательство, в том числе в отношении лекарств для педиатрического использования и редких заболеваний. Обзор направлен на достижение следующих основных целей: создать надежный единый рынок лекарственных средств, обеспечивающий своевременный и справедливый доступ всех пациентов во всем Союзе к безопасным, эффективным и доступным лекарственным средствам; продолжать предлагать привлекательные и благоприятные для инноваций рамки для исследований, разработок и производство лекарств в Европе; резко снизить административное бремя за счет значительного ускорения процедур, ускорить выдачу разрешений на лекарства, чтобы они быстрее доставлялись пациентам; повысить доступность и обеспечить, чтобы лекарства всегда могли поставляться пациентам, независимо от того, где они живут в ЕС; противодействие устойчивости к противомикробным препаратам и присутствию лекарств в окружающей среде, следуя подходу One Health; повышение экологической устойчивости лекарств.
Для достижения этих целей реформа затрагивает весь жизненный цикл лекарств. Законодательные предложения, которые будут переданы Европейскому парламенту и Совету, предусматривают новые стимулы для компаний предоставлять свои лекарства пациентам во всех странах ЕС и разрабатывать продукты, отвечающие неудовлетворенным медицинским потребностям. Также будет облегчено более быстрое предоставление дженериков и биоподобных лекарств, а также упрощены процедуры разрешения на продажу. Инновации и конкурентоспособность будут продвигаться благодаря эффективной и упрощенной нормативной базе, а реформа создаст благоприятную для инноваций нормативную среду для разработки новых лекарств и репозиционирования существующих. Кроме того, будут поощрены эффективные стимулы к инновациям: нормативная защита инновационных лекарств на срок до 12 лет в сочетании с существующими правами интеллектуальной собственности гарантирует, что Европа сохранит привлекательный полюс для инвестиций и инноваций.Реформа вводит новые обязательства по мониторингу нехватки лекарственных средств перед национальными властями и Ema, которым она отводит более активную координационную роль, для устранения нехватки лекарственных средств и обеспечения безопасности поставок. и об изъятии лекарств, а также разработке и обновлении планов по предотвращению дефицита.
Важная проблема
Устойчивость инфекций к антибиотикам, а также загрязнение лекарственными препаратами земель и водоемов, являются важными проблемами.
Что касается борьбы с устойчивостью к антибиотикам, реформа предусматривает стимулы посредством ваучеров, которые могут быть переданы предприятиям, инвестирующим в новые противомикробные препараты, способные справиться с устойчивыми патогенами, тем самым устраняя нынешний провал рынка.
Наконец, будет обеспечена лучшая защита окружающей среды благодаря лучшему применению текущих рецептов для ограничения любых негативных последствий лекарств для окружающей среды и общественного здравоохранения.
Сомнения отрасли
В комментарии к этому законодательному предложению, согласно сообщениям Efpia и Farmindustria - соответственно ассоциаций европейских и итальянских фармацевтических предприятий – новая политика, предложенная в нынешней форме, может поставить под угрозу исследования и разработки в регионах Союза и наказать научный прогресс, еще больше отвлекая наших пациентов от инноваций в области здравоохранения. В то время как для Элизабет Стампа, президента Medicines for Europe, Европейской ассоциации производителей дженериков, биоподобных препаратов и добавленных к стоимости лекарств, центральная роль эквивалентных лекарств для пациентов четко отражена в намерениях предлагаемой комиссии по пересмотру фармацевтического законодательства, но по-прежнему отсутствует промышленная стратегия, направленная на укрепление сектора европейский патентный препарат и повысить стратегическую автономию Союза в области здравоохранения.
Будут изменения
Европейская комиссия недавно предложила самую масштабную за более чем двадцать лет реформу фармацевтического законодательства ЕС с целью сделать его более гибким, гибким и адаптированным к потребностям граждан и предприятий.По данным Комиссии, обзор улучшит доступность и доступность лекарств, в том числе с точки зрения цен, поддержит инновации и придаст импульс конкурентоспособности и привлекательности фармацевтической промышленности, одновременно продвигая более высокие экологические параметры.
Доступность и цифровая трансформация
Реформа направлена на преодоление критически важных проблем: лекарства, разрешенные в ЕС, до сих пор не доставляются пациентам достаточно быстро и не доступны в равной степени во всех государствах-членах. Фактически, существуют значительные пробелы с точки зрения реагирования на неудовлетворенные медицинские потребности, редкие заболевания и устойчивость к противомикробным препаратам. Кроме того, высокие цены на инновационные методы лечения и нехватка лекарств по-прежнему вызывают серьезную озабоченность пациентов и систем здравоохранения. Таким образом, ЕС должен адаптировать свою систему регулирования к цифровой трансформации и новым технологиям, одновременно уменьшая бюрократию и упрощая процедуры. Наконец, новые правила должны смягчить воздействие производства лекарств на окружающую среду в соответствии с целями европейского зеленого курса.
Обзор включает предложения о новой директиве и новых правилах, которые пересматривают и заменяют существующее фармацевтическое законодательство, в том числе в отношении лекарств для педиатрического использования и редких заболеваний. Обзор направлен на достижение следующих основных целей: создать надежный единый рынок лекарственных средств, обеспечивающий своевременный и справедливый доступ всех пациентов во всем Союзе к безопасным, эффективным и доступным лекарственным средствам; продолжать предлагать привлекательные и благоприятные для инноваций рамки для исследований, разработок и производство лекарств в Европе; резко снизить административное бремя за счет значительного ускорения процедур, ускорить выдачу разрешений на лекарства, чтобы они быстрее доставлялись пациентам; повысить доступность и обеспечить, чтобы лекарства всегда могли поставляться пациентам, независимо от того, где они живут в ЕС; противодействие устойчивости к противомикробным препаратам и присутствию лекарств в окружающей среде, следуя подходу One Health; повышение экологической устойчивости лекарств.
Для достижения этих целей реформа затрагивает весь жизненный цикл лекарств. Законодательные предложения, которые будут переданы Европейскому парламенту и Совету, предусматривают новые стимулы для компаний предоставлять свои лекарства пациентам во всех странах ЕС и разрабатывать продукты, отвечающие неудовлетворенным медицинским потребностям. Также будет облегчено более быстрое предоставление дженериков и биоподобных лекарств, а также упрощены процедуры разрешения на продажу. Инновации и конкурентоспособность будут продвигаться благодаря эффективной и упрощенной нормативной базе, а реформа создаст благоприятную для инноваций нормативную среду для разработки новых лекарств и репозиционирования существующих. Кроме того, будут поощрены эффективные стимулы к инновациям: нормативная защита инновационных лекарств на срок до 12 лет в сочетании с существующими правами интеллектуальной собственности гарантирует, что Европа сохранит привлекательный полюс для инвестиций и инноваций.Реформа вводит новые обязательства по мониторингу нехватки лекарственных средств перед национальными властями и Ema, которым она отводит более активную координационную роль, для устранения нехватки лекарственных средств и обеспечения безопасности поставок. и об изъятии лекарств, а также разработке и обновлении планов по предотвращению дефицита.
Важная проблема
Устойчивость инфекций к антибиотикам, а также загрязнение лекарственными препаратами земель и водоемов, являются важными проблемами.
Что касается борьбы с устойчивостью к антибиотикам, реформа предусматривает стимулы посредством ваучеров, которые могут быть переданы предприятиям, инвестирующим в новые противомикробные препараты, способные справиться с устойчивыми патогенами, тем самым устраняя нынешний провал рынка.
Наконец, будет обеспечена лучшая защита окружающей среды благодаря лучшему применению текущих рецептов для ограничения любых негативных последствий лекарств для окружающей среды и общественного здравоохранения.
Сомнения отрасли
В комментарии к этому законодательному предложению, согласно сообщениям Efpia и Farmindustria - соответственно ассоциаций европейских и итальянских фармацевтических предприятий – новая политика, предложенная в нынешней форме, может поставить под угрозу исследования и разработки в регионах Союза и наказать научный прогресс, еще больше отвлекая наших пациентов от инноваций в области здравоохранения. В то время как для Элизабет Стампа, президента Medicines for Europe, Европейской ассоциации производителей дженериков, биоподобных препаратов и добавленных к стоимости лекарств, центральная роль эквивалентных лекарств для пациентов четко отражена в намерениях предлагаемой комиссии по пересмотру фармацевтического законодательства, но по-прежнему отсутствует промышленная стратегия, направленная на укрепление сектора европейский патентный препарат и повысить стратегическую автономию Союза в области здравоохранения.
