Лекарства в иностранных упаковках разрешены к реализации в течение еще одного года
7 июня 2023
Регуляторика регуляторика
Соответствующее постановление от 27.05.2023 № 824 опубликовано 5 июня.Правительство России изменило срок действия особых правил обращения лекарственных средств при возникновении их дефектуры, вызванной введением в отношении России ограничительных мер экономического характера. Изначально действие всех перечисленных в постановлении № 593 мер заканчивалось 31 декабря 2023 года. Теперь срок продлен на целый год.
Согласно Постановлению от 05.04.2022 № 593 для лекарственных препаратов, которые по причине санкций находятся в дефектуре, могут применяться особые правила оборота. Например, значительно сокращён максимальный срок регистрации дженериков таких лекарственных средств по сравнению с дженериками других препаратов.
Кроме этого, постановление № 593 разрешает оборот дефектурных ЛС в иностранных упаковках, т. е. изначально не предназначенных для российского рынка. Для этого каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведённую на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесён КИЗ маркировки при помощи этикетки. Эти правила сильно ограничивали хождение лекарственных средств.
Для фармацевтических компаний и российских пациентов, продление обращение препаратов в иностранных лекарственных упаковках стало успокаивающей новостью, союзы пациентов поддерживают это решение.
Согласно Постановлению от 05.04.2022 № 593 для лекарственных препаратов, которые по причине санкций находятся в дефектуре, могут применяться особые правила оборота. Например, значительно сокращён максимальный срок регистрации дженериков таких лекарственных средств по сравнению с дженериками других препаратов.
Кроме этого, постановление № 593 разрешает оборот дефектурных ЛС в иностранных упаковках, т. е. изначально не предназначенных для российского рынка. Для этого каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведённую на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесён КИЗ маркировки при помощи этикетки. Эти правила сильно ограничивали хождение лекарственных средств.
Для фармацевтических компаний и российских пациентов, продление обращение препаратов в иностранных лекарственных упаковках стало успокаивающей новостью, союзы пациентов поддерживают это решение.
