В России начнут отслеживать страну происхождения фармсубстанций
9 августа 2023
Регуляторика регуляторика
Напомним, что в России производится менее 10% используемых при создании лекарств фармсубстанций. Из включенных в постановление правительства РФ о стратегически значимых лекарственных средствах, которые обязательно должны производиться в нашей стране по полному циклу, к концу текущего года только 35 из 162 синтетических лекарственных препаратов будут иметь отечественного производителя.
Отслеживать страну происхождения уже давно предлагали в Минпромторге, планируется, что система заработает не раньше сентября 2024 года, данный срок был согласован с отраслью.Об этом сообщила в интервью ТАСС замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева. Ранее АФПЕАЭС предложила внедрить такую систему для интермедиатов и фармсубстанций, позволяющую подтверждать страну их происхождения.
Система позволит подтверждать фактическое осуществление стадий производства, а не только такую технологическую возможность. Это автоматизированная цифровая система, которая будет автоматически брать также ресурсы из других межведомственных систем, чтобы было видно, что производитель, который претендует на меры поддержки, действительно все производит локально.
Еще в сентябре 2022 года Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить систему прослеживаемости для интермедиатов и фармацевтических субстанций, которая позволит подтверждать страну их происхождения. Это потребует изменений в законодательство и разработки новых нормативных актов. Предложения о необходимых для этого изменениях в законодательство АФПЕАЭС направила в Минпромторг. Сообщалось, что для внедрения такой системы прослеживаемости необходимо будет создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов.
Отслеживать страну происхождения уже давно предлагали в Минпромторге, планируется, что система заработает не раньше сентября 2024 года, данный срок был согласован с отраслью.Об этом сообщила в интервью ТАСС замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева. Ранее АФПЕАЭС предложила внедрить такую систему для интермедиатов и фармсубстанций, позволяющую подтверждать страну их происхождения.
Система позволит подтверждать фактическое осуществление стадий производства, а не только такую технологическую возможность. Это автоматизированная цифровая система, которая будет автоматически брать также ресурсы из других межведомственных систем, чтобы было видно, что производитель, который претендует на меры поддержки, действительно все производит локально.
Еще в сентябре 2022 года Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить систему прослеживаемости для интермедиатов и фармацевтических субстанций, которая позволит подтверждать страну их происхождения. Это потребует изменений в законодательство и разработки новых нормативных актов. Предложения о необходимых для этого изменениях в законодательство АФПЕАЭС направила в Минпромторг. Сообщалось, что для внедрения такой системы прослеживаемости необходимо будет создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов.
