Минпромторг хочет поменять правила выдачи сертификатов GMP

27 февраля 2023
Регуляторика регуляторика
Министерство промышленности и торговли планирует изменить правила выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных препаратов российским требованиям правил надлежащей производственной практики, а также правилам GMP Евразийского экономического союза. Проекты соответствующих документов опубликованы 20 февраля на портале нормативных актов.
Ведомство предлагает утвердить новые регламенты по выдаче сертификатов GMP. Предыдущие приказы были утверждены в 2016 и 2020 годах, поэтому требуют актуализации. Например, заявку на получение сертификата о соответствии национальным правилам GMP планируется разрешить подавать только в электронном варианте. Сейчас это можно сделать при помощи почтового отправления.
Кроме этого, будет изменён срок, в течение которого министерство должно принять решение о выдаче сертификата о соответствии правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Этот отрезок времени будет составлять 70 рабочих дней вместо 90 календарных, как это указано в действующем регламенте. Срок выдачи российского сертификата останется прежним — десять рабочих дней.
Также в новых регламентах будут более детально описаны случаи отказа в выдаче таких заключений. Например, если иностранный производитель не даст согласия на проведение инспекции производственных площадок или заранее не согласует расходы, права и обязанности инспекторов при проведении такой инспекции.
Напомним, что в прошлом году Минпромторг предложил продлить на год все выданные сертификаты о соответствии требованиям GMP. Таким образом в министерстве планируют поддержать российских производителей лекарственных средств на фоне экономических санкций.

Читайте в рубрике:
10.05.2023
Мы стоим на пороге серьезной реформации здравоохранения, особенно в сфере создания, распространения, хранения и торговли фармацевтическими препаратами. В Европе обсуждают необходимые изменения в законодательстве.
15.03.2023
Госдума одобрила в первом чтении проект закона об ужесточении ответственности для фармацевтов за продажу лекарственных средств из перечня ПКУ без рецепта.
13.03.2023
С 07.04.2023 г. вступают в силу требования ЕАЭС по нормированию примесей в лекарственных средствах. Документ: «Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей» был утвержден в октябре 2022 года решением №138 коллегии ЕАЭС
01.03.2023
Начат эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарств
01.02.2023
В Госдуме снова обсуждают запрет на рекламу лекарственных препаратов в СМИ