Минпромторг хочет поменять правила выдачи сертификатов GMP

27 февраля 2023
Регуляторика регуляторика
Министерство промышленности и торговли планирует изменить правила выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных препаратов российским требованиям правил надлежащей производственной практики, а также правилам GMP Евразийского экономического союза. Проекты соответствующих документов опубликованы 20 февраля на портале нормативных актов.
Ведомство предлагает утвердить новые регламенты по выдаче сертификатов GMP. Предыдущие приказы были утверждены в 2016 и 2020 годах, поэтому требуют актуализации. Например, заявку на получение сертификата о соответствии национальным правилам GMP планируется разрешить подавать только в электронном варианте. Сейчас это можно сделать при помощи почтового отправления.
Кроме этого, будет изменён срок, в течение которого министерство должно принять решение о выдаче сертификата о соответствии правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Этот отрезок времени будет составлять 70 рабочих дней вместо 90 календарных, как это указано в действующем регламенте. Срок выдачи российского сертификата останется прежним — десять рабочих дней.
Также в новых регламентах будут более детально описаны случаи отказа в выдаче таких заключений. Например, если иностранный производитель не даст согласия на проведение инспекции производственных площадок или заранее не согласует расходы, права и обязанности инспекторов при проведении такой инспекции.
Напомним, что в прошлом году Минпромторг предложил продлить на год все выданные сертификаты о соответствии требованиям GMP. Таким образом в министерстве планируют поддержать российских производителей лекарственных средств на фоне экономических санкций.

Читайте в рубрике:
26.09.2023
По данным КоммерсантЬ 40% россиян сталкивались с отсутствием в аптеках положенного льготного препарата
30.08.2023
Фармацевтические предприятия приняли участие в бизнес-дне, прошедшем в рамках Московского Урбанистического форума, представили свои кейсы и то, как можно повысить производительность предприятий (а значит технологический суверенитет) с помощью Нацпроекта.
09.08.2023
Минпромторг дал информацию, о том, что система прослеживаемости происхождения фармсубстанций заработает не раньше сентября 2024 года
04.08.2023
Подписано соглашение о сотрудничестве и взаимодействии между Министерством здравоохранения Республики Дагестан, Дагестанской республиканской организацией профессионального союза работников здравоохранения РФ и Региональной общественной организацией «Ассоциация маммологов радиологов Республики Дагестан»
28.07.2023
В 2023 году регионы обяжут закупить хотя бы 1 медизделие с искусственным интеллектом